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Klinische Studie: Garantie für beste Behandlung

Jeder Mensch mit einer Erkrankung verdient die bestmögliche Behandlung. Für den medizinischen Fortschritt benötigt es klinische Studien, in denen neue medizinische Geräte und neue medizinische Methoden getestet oder neue Medikamente untersucht werden.

Klinische Studien sind Forschungsstudien an Personen, die entweder auf die Bewertung einer medizinischen, chirurgischen oder auch Verhaltensintervention abzielen. Es ist die wichtigste Methode, mit der ForscherInnen herausfinden, ob eine neue Behandlung, wie etwa ein neues Medikament oder ein neues Medizinprodukt bei Menschen sicher und wirksam ist. Oft wird in einer klinischen Studie auch ermittelt, ob eine neue Behandlung wirksamer ist bzw. weniger schädliche Nebenwirkungen hat, als eine bereits etablierte Standardbehandlung.

Andere klinische Studien wiederum testen Möglichkeiten, um Krankheiten frühzeitig zu finden, manchmal bevor Symptome auftreten oder sie testen Möglichkeiten, um ein Gesundheitsproblem zu verhindern. In einer klinischen Studie kann etwa aber auch untersucht werden, wie Menschen mit einer lebensbedrohlichen Krankheit oder einem chronischen Gesundheitsproblem ihr Leben trotz Krankheit verbessern können. Die Zielsetzung der ForscherInnen bestimmt dabei im Wesentlichen die Vorgehensweise. Dazu gibt es mehrere Studientypen. So werden klinische Studien auch im Hinblick auf die Entwicklungsstadien eines Verfahrens in fünf Phasen unterteilt: von Phase 0 bis Phase IV.

Die PatientInnen sind dabei keineswegs „Versuchskaninchen“ – im Gegenteil: Eine Teilnahme kann viele Vorteile bringen.

Teilnahme an einer klinischen Studie

KandidatInnen für eine klinische Studie entscheiden sich aus unterschiedlichen Gründen an einer bestimmten Studie teilzunehmen. Sie wissen, dass eine klinische Studie unter bestmöglich kontrollierten Bedingungen die beste Behandlungsmöglichkeit darstellt, vor allem, wenn Standardbehandlungen nicht mehr den erwünschten Erfolg bieten. Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist dabei immer freiwillig.

Die klinische Studie kann zwar mit gesundheitlichen Vorteilen verbunden sein, birgt aber auch Risiken. Um die Risiken zu minimieren unterliegen klinische Studien strengen gesetzlichen Vorschriften und der/die StudienteilnehmerIn kann sicher sein, dass er/sie die bestmögliche Betreuung unter kontrollierten Bedingungen erhält.

Studien zu COVID-19 in Innsbruck

Die Leiterin des Kompetenzzentrums für Klinische Studien (KKS) an der Medizinischen Universität Innsbruck, Sabine Embacher-Aichhorn, erklärt dazu, wie eine klinische Studie zu planen ist und wie sie funktioniert.

Was wird zu COVID-19 mittels klinischen Studien in Innsbruck geforscht?

In Innsbruck sind derzeit ca. 20 unterschiedliche klinische Studien im Zusammenhang mit COVID-19 bei der Ethikkommission eingereicht worden. Die erste große Arzneimittelstudie, die in Kooperation mit der Ludwig-Maximilians-Universität München geplant wurde und u.a. in anderen Tiroler Krankenhäuser und verschiedenen Zentren in Bayern durchgeführt wird, wurde am 15.04.2020 gestartet. (Dazu ein APA-Gespräch mit Christine Bandtlow, Vizerektorin für Forschung und Internationales, Link hier)

Wie wird eine klinische Studie geplant. Was müssen ForscherInnen beachten?

Die Zielsetzung der klinischen Studie wird mit wissenschaftlicher Methodik entworfen und festgeschrieben. Alle Methoden zur Auswahl, Behandlung und Beurteilung der TeilnehmerInnen der klinischen Studie werden vorab formuliert und festgeschrieben. Auch Maßnahmen zur Sicherung der Datenqualität und Sicherheit der TeilnehmerInnen werden festgeschrieben. Das gesamte Vorhaben der klinischen Studie ist einem Genehmigungsprozess und fortlaufender Evaluation durch ein unabhängiges Expertengremium – der Ethikkommission -  unterworfen. Für einen Teil von Studien – den klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten – ist zusätzlich die Genehmigung seitens dem österreichischen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erforderlich.

Welche Arten von Klinischen Studien gibt es?

Die Art der klinischen Studie hängt von der jeweiligen Fragestellung ab. Es gibt Beobachtungsstudien, bei denen z.B. der Verlauf einer Erkrankung beobachtet wird, ohne eine über die klinische Routine hinausgehende weitere Maßnahme zu setzen. Studien, bei denen bestimmte Maßnahmen gesetzt werden, nennt man Interventionsstudien. Dabei kann eine solche Maßnahme – eine Intervention – sowohl das Verabreichen eines Arzneimittels oder Verwendung eines Medizinproduktes oder auch die zusätzliche Verordnung einer körperlichen Aktivität sein. Das Spektrum ist hier sehr vielfältig.

Was müssen StudienteilnehmerInnen beachten?

StudienteilnehmerInnen werden ausführlich über die Bedeutung und den Ablauf einer klinischen Studie aufgeklärt, bevor sie ihr Einverständnis zur Teilnahme erklären. Darin wird u.a. festgelegt, wie oft ein Studienteilnehmer zu einer Untersuchung am Studienzentrum kommen muss. Dies kann von der Häufigkeit der Besuche, die normalerweise notwendig sind, abweichen. Wichtig in diesem Fall ist, dass sich die StudienteilnehmerInnen an die höhere Frequenz der Besuche halten. Jede Abweichung vom Visitenplan kann einen Einfluss auf das Ergebnis der Studie haben.

Klinische Studien unterliegen strengen ethischen und rechtlichen Grundsätzen.

Diese Grundsätze sind sowohl in der Deklaration von Helsinki – einer Erklärung des Weltärztebundes - als auch in verschiedensten Gesetzen festgeschrieben.

Welche Aufgabe hat das KKS?

Das KKS unterstützt die WissenschafterInnen der Medizin Uni Innsbruck bei der Planung, Genehmigung, Durchführung etc. ihrer klinischen Forschungsvorhaben. Diese Unterstützung reicht von der Beratung bis hin zur Vollbetreuung eines solchen Projektes.

Links:

KKS: https://www.i-med.ac.at/kks/

APA-Gespräch mit Vizerektorin Christine Bandtlow zu klinischen Studien zu COVID-19 in Innsbruck

(17.04.2020; D. Bullock, S. Embacher-Aichhorn; Foto:MUI/Lechner)