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Arzneimittelstudien bei Kindern und Jugendlichen

In Innsbruck fand am vergangenen Dienstag erstmals in Österreich ein Einführungskurs in die Arzneimittelprüfung bei Kindern und Jugendlichen statt. Veranstaltet wurde der Kurs von dem in diesem Jahr neu gegründeten Pädiatrischen Studienzentrum Innsbruck (KIDS-IP) und dem Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) der Medizinischen Universität Innsbruck.

Großes Interesse herrschte vergangene Woche an dem neuen Informationsangebot zu klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen. Expertinnen und Experten gaben einen Einblick in die Möglichkeiten, Anforderungen und Schwierigkeiten solcher Studien. Der Bedarf an Studien ist groß, denn ein Großteil, der bei jungen Menschen eingesetzten Medikamente, ist nur bei Erwachsenen getestet worden. Die Anwendung erfolgt deshalb meist entweder außerhalb der zulässigen Dosierung oder in einer nicht zugelassenen Formulierung. In Innsbruck ist im Sommer unter der Leitung von Prof. Lothar Zimmerhackl, Direktor der Univ.-Klinik für Pädiatrie I, und in Kooperation mit dem Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) der Medizinischen Universität das Pädiatrische Studienzentrum Innsbruck (KIDS-IP) gegründet worden. Ziel dieser Einrichtung ist es, zur Qualitätssicherung bei Arzneimitteln für Kinder beizutragen und im Rahmen des deutschen Netzwerks für Arzneimittelstudien in der Pädiatrie (PAED-Net) an großen klinischen Studien teilzunehmen.

Umfassende Informationen

Aber auch die fundierte Ausbildung von Prüfärzten soll in diesem Rahmen vorangetrieben werden. Am vergangenen Dienstag wurde in Innsbruck erstmals ein Einführungskurs zur Arzneimittelprüfung bei Kindern durchgeführt. 22 Ärztinnen und Ärzte, Vertreter aus Industrie und Behörden sowie Studierende aus Deutschland und Österreich wurden über die rechtlichen Rahmenbedingungen, den Ablauf von Studien und die Besonderheiten der Biometrie bei Studien im Kindes- und Jugendalter informiert. Vizerektorin Prof.in Margarethe Hochleitner betonte, dass besonders bei Kindern auch Gender Aspekte zu berücksichtigen seien und die Wirkungen und Nebenwirkungen von Medikamenten sowohl bei Mädchen als auch bei Jungen getrennt beobachtet werden sollten. Dr. Raunhild Butzer von der Koordinierungszentrale des PAED-Net in Mainz stellte das pädiatrische Netzwerk vor. Weitere Referenten waren unter anderem Prof. Karl Pfeiffer, Sprecher des Innsbrucker KKS, Prof. Peter Lukas, Vorsitzender der Ethikkommission, und Mag. Sabine Embacher, KKS-Geschäftsführerin. Pharmakologische Fragen, die Aufgaben von Studienschwestern und Informationen über die Patientenaufklärung rundeten das Programm ab. „Die Reaktionen der Teilnehmer waren fast überschwänglich positiv, so dass wir diesen Kurs auch im nächsten Jahr wieder anbieten werden“, so Prof. Zimmerhackl.

Anreize für klinische Studien bei Kindern

Anfang 2007 ist die Europäische Verordnung über Kinderarzneimittel in Kraft getreten. Damit stellt die Europäische Union erstmals die Kinder in den Mittelpunkt der Arzneimittelgesetzgebung und räumt diesen eine privilegierte Stellung bei der Entwicklung von Medikamenten ein. Seither entscheiden Experten vor der Zulassung von Arzneimitteln, ob diese für Kinder einen Nutzen haben und deshalb auch getestet werden müssen. Auch bereits auf dem Markt befindliche Arzneimittel können nachträglich für Kinder zugelassen werden. Belohnt werden diese Bemühungen zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder durch einen verlängerten Patentschutz. Durchgeführt und überwacht wird das Verfahren von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) in London.