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Klinische Studien: Qualitätsstandards heben

Auf Einladung des Koordinierungszentrums für Klinische Studien (KKS) und der Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin (GPMed) wurde am Mittwoch an der Medizinischen Universität Innsbruck über Qualitätsanforderungen an klinische Studien diskutiert. Dabei kamen sowohl die Prüfzentren und die Industrie als auch die Aufsichtsbehörde und die Ethikkommission zu Wort.

Es gehe darum den Standard von klinischen Studien weiter zu heben und Innsbruck damit zu einem attraktiven Standort für die Forschung zu machen, sagte Prof. Karl-Peter Pfeiffer, Sprecher des Direktoriums des Koordinierungszentrums für Klinische Studien (KKS) an der Medizinischen Universität Innsbruck. Deshalb luden das KKS und die Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin am Mittwochnachmittag ins Medizinzentrum Anichstraße zu einem Seminar über die Qualitätsanforderungen an klinische Studien ein. Für Prof. Günther Gastl, Leiter der Klinischen Abteilung für Hämatologie und Onkologie, liegt ein großes Problem in der mangelhaften Institutionalisierung der klinischen Forschung in Österreich und in der Europäischen Union. Er stellte die Studienabläufe an der eigenen Klinik dar und wies dabei auf die entsprechenden Problemfelder hin: mangelhafte Infrastruktur und zu geringe öffentliche Förderung, die unzureichende Ausbildung und schwierige Arbeitsbedingungen für Prüfärzte sowie die mühsame Rekrutierung von Patienten. „Wir müssen die klinische Forschung stärker institutionalisieren“, so Prof. Gastl, „und wir brauchen mehr öffentliche Förderung in diesem Bereich. Die Einrichtung des KKS ist hier eine wirklich gute Entwicklung.“ Außerdem müsse sich das Bild von Studien in der Öffentlichkeit ändern. „Wir müssen gemeinsam daran arbeiten, dass Patienten klinische Studien als Chance begreifen“, so Günther Gastl.

Gesetzeslage verbesserungsbedürftig

Die Anforderungen der Industrie an klinische Prüfzentren stellte Dr. Johannes Ulleram von Novartis Österreich dar. Er wies auf den geringen unmittelbar nachvollziehbaren Nutzen einer Studie für die Betroffenen und die damit verbundenen Widerstände hin. Dennoch gelte es, den Anspruch einer qualitätsvollen Planung, Abwicklung und Verwertung klinischer Studien hochzuhalten. Dies wiederum ist mit einer Vielzahl von Maßnahmen vor, während und nach einer Studie verbunden. Holger Baumgartner, ehemaliger Geschäftsführer der Ethikkommission, kritisierte die gesetzlichen Rahmenbedingungen, die viele Bereiche der humanmedizinischen Forschung nicht abdecken. Dadurch komme es – wie zum Beispiel bei retrospektiven Studien, für die die Ethikkommission keinen gesetzlichen Auftrag hat – zu schwierigen Situationen. Insgesamt konstatierte Baumgartner ein professionelles Manko, weil vielen Studienärzten die rechtlichen Rahmenbedingungen wenig bekannt seien. Auch die Abgrenzung der Interessen von Industrie und akademischer Medizin rückt er in den Blickpunkt. Gerade mit Firmenstudien habe es aus Sicht der Ethikkommission in den letzten fünf Jahren immer wieder erhebliche Probleme gegeben.

Behörde fördert Mängel zutage

Aus Sicht der Behörde gibt es bei klinischen Prüfungen vor allem in drei Bereichen Mängel: in der Durchführung und der Dokumentation der Studien und im Management der Medikation, so Mag. Doris Schweighofer vom Institut Inspektionen der AGES PharmMed. Diese Einrichtung führt im Auftrag des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen regelmäßige Inspektionen in Prüfzentren und bei Sponsoren von Studien durch. Dazu werden entweder Überwachungsinspektionen zufällig während der Studie durchgeführt, die der Patientensicherheit und Qualitätssteigerung dienen sollen, oder Zulassungsinspektionen im Auftrag von Gutachtern des Zulassungsverfahrens eines Arzneimittels. Hier liegen die Schwerpunkte auf der Datenvalidität und der Datenqualität sowie auf den ethischen Standards. Das Ergebnis der Inspektion entscheidet letztlich über die Akzeptanz der Studiendaten. Derzeit führt das Institut rund 30 Inspektionen pro Jahr durch, für die Zukunft ist aber eine deutliche Steigerung geplant. „Qualität hängt nicht von der Größe des Sponsors oder von der Bekanntheit der Institution ab, sondern von den handelnden Personen, dem Qualitätsmanagement und der ärztlichen Fähigkeit, Studien differenziert vom klinischen Alltag zu sehen“, so Mag. Schweighofer abschließend.

Die Gründung des ersten österreichischen Koordinierungszentrums für Klinische Studien an der Medizinischen Universität Innsbruck ist ein weiterer Schritt zur Optimierung der klinischen Forschungstätigkeiten. Der Forschungs- und Medizinstandort Innsbruck wird durch eine entsprechende professionelle Infrastruktur für akademische und durch Firmen finanzierte Studien national und international attraktiver gemacht und insgesamt die Qualität klinischer Studien gesteigert.