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Life Science Unternehmer auf dem Weg nach Übersee

Medizintechnik, Biotechnologie und Pharma sind Wachstumsbranchen, der Hauptmarkt sind die USA. Auf Einladung des Kompetenzzentrum Medizin Tirol (KMT) informierten sich letzte Woche über 70 Teilnehmer aus 50 Life Science Firmen in Hall über die wichtigsten Grundregeln beim Markteintritt in Amerika. Der Workshop wurde in Zusammenarbeit mit dem Forum MedTech Pharma in Bayern und der Standortentwicklungsagentur des Bundesstaates Virginia organisiert.

„43 Prozent des 184 Milliarden Euro schweren Medizintechnikumsatzes werden in den USA gemacht. Das ist ein großer Kuchen, an dem unsere Tiroler Unternehmen mitnaschen können.“ Mit diesen Worten eröffnete KMT-Geschäftsführer Gordon Koell den ersten internationalen Workshop des KMT. Beim Markteintritt gibt es einige wichtige Grundregeln zu beachten: „Zulassung, Produkthaftung und Vertrieb unterscheiden sich teilweise massiv von Europa“, so Koell weiter. Experten aus den USA stellten die wichtigsten Unterschiede zwischen Europa und den USA vor. Patentanwalt Thomas Haag, Mitarbeiter der Rechtsanwaltskanzlei McDermott Will & Emery LLP aus Washington D.C., ging auf die Bereiche Patentrecht und Produktzulassung ein. So kann in den USA nur der Erfinder ein Patent einreichen. Vorsicht ist auch im Bereich Produktzulassung geboten. „Die amerikanische FDA (Food and Drug Administration) ist eine Behörde mit vollem Durchgriffsrecht. Ihre Prüfer legen die Regeln stets sehr streng aus“, so Haag. Thomas A. Konopka von Medmarc Insurance Ltd. und Philip Reilly von KOL Bio-Medical Systems gingen in ihren Referaten auf das US-Vertriebssystem ein. Philip Reilly stellte das komplexe Krankenversicherungssystem in den USA vor. „In den Staaten dominiert der private Sektor. Es gibt immer wieder neue Versicherungsmodelle, die man kennen muss“, wies Reilly auf die unterschiedlichen Sozialversicherungen hin. Reilly unterstrich auch die ebenso großen Mentalitätsunterschiede auf den beiden Seiten des Atlantik: „Viele Amerikaner wollen ein Kniegelenksimplantat. Aber nicht um wieder gehen, sondern um wieder Tennis spielen zu können". Über die US-amerikanischen Produkthaftungsregeln informierte Thomas Konopka. Der Versicherungsexperte präsentierte Haftungsfälle, die bis zu 20 Millionen US-Dollar ausmachten und stellte Modelle vor, wie man sich vor ruinösen Klagen schützen kann.

„Komplett anderes Marktverständnis“

Ein besonderes Highlight des Workshops waren die persönlichen Erfahrungsberichte der Firmengründer und Geschäftsführer Ingeborg Hochmair (MED-EL, Innsbruck), Michael Schaude (Bender MedSystems, Wien) und Klaus Heumann (BIOMAX Informatics, München). Ingeborg Hochmair berichtete, dass die amerikanische MED-EL Niederlassung bereits über 50 Personen beschäftigt. „Das Marktverständnis ist komplett anders ausgeprägt. Wir mussten erst lernen, unseren amerikanischen Kollegen genau zuzuhören“, so Hochmair. Darüber hinaus berichtete sie über ihre Erfahrungen mit der Produktzulassung: „Die FDA-Prüfer arbeiten sehr gewissenhaft und genau. Wir mussten langjährige klinische Studien durchführen“. Für Biomax-Chef Klaus Heumann war als Softwareproduzent Produktzulassung kein Thema. Er konzentrierte sich auf den Bereich Vertrieb und räumte ein, dass er sich hierbei mehr Zeit geben würde. „Man muss ein ganzes Jahr investieren, bevor erste Umsätze sich abzeichnen“, so Heumann. Michael Schaude wies auf die Schwierigkeiten bei der Einfuhr von biologischem Material hin. „Nach den Terroranschlägen vom 11. September wurden die Zoll- und Einfuhrbestimmungen massiv verschärft“, so Schaude.